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注射用水設(shè)備與純化水設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)二者的區(qū)別
來源:http://www.xamz.com.cn/發(fā)布時(shí)間:2018年11月06日

     注射用水設(shè)備與純化水設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)二者的區(qū)別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對(duì)注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實(shí)際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。
 

    制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統(tǒng)除控制化學(xué)指標(biāo)及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透,而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機(jī)往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路(用水回路)中的主要用水點(diǎn)。

從制藥用水源水的選擇上,美國藥典有較大的靈活性,按其規(guī)定,注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得,并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。當(dāng)然美國的飲用水標(biāo)準(zhǔn)與中國的并不相同。專家們認(rèn)為,美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性,從其對(duì)制藥用水系統(tǒng)的論述看,它對(duì)水質(zhì)的控制絕不局限于以往的項(xiàng)目及指標(biāo)上,而且延伸到了系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證及運(yùn)行監(jiān)控等各個(gè)方面。
 

國內(nèi)注射用水均采用蒸餾法,這當(dāng)然與國內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關(guān)。應(yīng)當(dāng)指出,不同的蒸餾水機(jī)對(duì)源水要求不同,不同型號(hào)的蒸餾水機(jī),由于性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。
 

另一方面,以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水來制備純化水,或以符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水來制備注射用水,并不一定能保證出水達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),這與所選用設(shè)備的性能相關(guān)。還應(yīng)當(dāng)指出,源水的水質(zhì)必須監(jiān)控,取水點(diǎn)應(yīng)盡可能避開污染源。
 

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